CE

CE-merking er lögboðin samræmismerki fyrir tilteknar vörur sem seldar eru innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) síðan 1985. CE-merkingin er einnig að finna á vörum sem seldar eru utan EES sem eru framleiddar í eða hannaðar til að selja í EES. Þetta gerir CE-merkinguna þekkta um allan heim, jafnvel fyrir fólk sem ekki þekkir Evrópska efnahagssvæðið. Það er í þeim skilningi svipað og FCC samræmisyfirlýsing notuð á ákveðnum raftækjum sem seld eru í Bandaríkjunum.

CE-merkingin er yfirlýsing framleiðanda um að varan uppfylli kröfur gildandi EB-tilskipana.

Merkið samanstendur af CE-merki og, ef við á, fjögurra stafa auðkennisnúmer tilkynnta aðilans sem tekur þátt í samræmismatsferlinu.

„CE“ er upprunnið sem skammstöfun á Conformité Européenne, merkingu Samræmi í Evrópu, en er ekki skilgreind sem slík í viðkomandi löggjöf. CE-merkingin er tákn frjálsrar markaðshæfni á Evrópska efnahagssvæðinu (innri markaðurinn).

Merking

CE-merkið, sem er til í núverandi mynd síðan 1985, gefur til kynna að framleiðandinn eða innflytjandinn segist vera í samræmi við viðeigandi löggjöf ESB sem gildir um vöru, óháð því hvar hún er framleidd. Með því að setja CE-merkið á vöru lýsir framleiðandi því yfir að öllu leyti að farið sé að öllum lagalegum kröfum til að ná CE-merkingu sem gerir kleift að flytja og selja vöruna um allt Evrópska efnahagssvæðið.

Til dæmis verða flestar rafvörur að vera í samræmi við lágspennutilskipunina og EMC tilskipunina; leikföng verða að vera í samræmi við tilskipun um öryggi leikfanga. Merkingin gefur ekki til kynna framleiðslu EES eða að vara hafi verið samþykkt sem örugg af ESB eða öðru yfirvaldi. Kröfur ESB geta falið í sér öryggi, heilsu og umhverfisvernd og, ef kveðið er á um það í einhverjum vörulöggjöf ESB, mat tilkynnts aðila eða framleiðslu samkvæmt vottuðu framleiðslugæðakerfi. CE-merkingin gefur einnig til kynna að varan uppfylli tilskipanir varðandi „rafsegulssamhæfi“ - sem þýðir að tækið mun virka eins og til stóð, án þess að trufla notkun eða virkni einhvers annars tækis.

Ekki eru allar vörur sem þurfa CE-merkingu til að eiga viðskipti á EES-svæðinu; aðeins vöruflokkar sem falla undir viðeigandi tilskipanir eða reglugerðir eru skyldaðir (og leyfðir) til að bera CE-merkingu. Flestar CE-merktar vörur geta aðeins verið settar á markað með fyrirvara um innra framleiðslueftirlit af framleiðanda (Module A; sjá Sjálfvottun, hér að neðan), án þess að það sé óháð athugun á samræmi vörunnar við löggjöf ESB; ANEC hefur varað við því að meðal annars geti CE-merking ekki talist „öryggismerki“ fyrir neytendur.

CE-merking er sjálfvottunaráætlun. Smásalar vísa stundum til vara sem „CE-viðurkennd“, en merkið táknar í raun ekki samþykki. Í ákveðnum vöruflokkum þarf gerðprófun af óháðum aðila til að tryggja samræmi við viðeigandi tæknistaðla, en CE-merking í sjálfu sér staðfestir ekki að það hafi verið gert.

Lönd sem þurfa CE-merki

CE-merking er skylda fyrir tiltekna vöruflokka innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES; 28 aðildarríki ESB auk EFTA-ríkjanna Ísland, Noregur og Liechtenstein) auk Sviss og Tyrklands. Framleiðandi vara sem framleiddur er innan EES og innflytjandi vöru framleiddur í öðrum löndum verður að sjá til þess að CE-merktar vörur samræmist stöðlum.

Frá og með 2013 var ekki krafist CE-merkinga af löndum í fríverslunarsamningi Mið-Evrópu (CEFTA), en aðilar Lýðveldið Makedónía, Serbía og Svartfjallaland höfðu sótt um aðild að Evrópusambandinu og voru að samþykkja marga staðla þess í löggjöf sinni (eins og flest fyrri lönd í Mið-Evrópu CEFTA sem gengu í ESB, áður en þau gengu í aðild).

Reglur sem liggja til grundvallar CE-merkingu

Ábyrgð á CE-merkingu liggur hjá þeim sem setur vöruna á markað í ESB, þ.e. framleiðanda sem byggir á ESB, innflytjanda eða dreifingaraðila vöru sem er framleidd utan ESB eða skrifstofu ESB sem framleiðir utan ESB.

Framleiðandi vöru setur CE-merkið á hana en verður að taka ákveðin skylt skref áður en varan getur borið CE-merki. Framleiðandinn verður að framkvæma samræmismat, setja upp tæknigögn og undirrita yfirlýsingu sem kveðið er á um í leiðandi lögum um vöruna. Gögnin verða að gera aðgengileg yfirvöldum sé þess óskað.

Innflytjendur afurða verða að ganga úr skugga um að framleiðandinn utan ESB hafi stigið nauðsynlegar ráðstafanir og að skjölin séu tiltæk sé þess óskað. Innflytjendur ættu einnig að ganga úr skugga um að alltaf sé hægt að koma á sambandi við framleiðandann.

Dreifingaraðilar verða að geta sýnt yfirvöldum í landinu að þeir hafi staðið að vanda og þeir verði að hafa staðfestingu frá framleiðanda eða innflytjanda um að nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar.

Ef innflytjendur eða dreifingaraðilar markaðssetja vörurnar undir eigin nafni taka þeir við ábyrgð framleiðanda. Í þessu tilfelli verða þeir að hafa nægar upplýsingar um hönnun og framleiðslu vörunnar, þar sem þeir munu axla löglega ábyrgð þegar þeir setja CE-merkið á.

Það eru ákveðnar reglur sem liggja að baki málsmeðferðinni til að festa merkið:

• Vörur, sem heyra undir tilskipanir ESB eða ESB-reglugerðir sem kveða á um CE-merkingu, verður að festa við CE-merkið áður en hægt er að setja þær á markað.
• Framleiðendur verða að athuga, á þeirra eigin ábyrgð, hvaða ESB löggjöf þeir þurfa að beita fyrir vörur sínar.
• Varan má aðeins setja á markað ef hún er í samræmi við ákvæði allra viðeigandi tilskipana og reglugerða og ef samræmismatsferlið hefur verið framkvæmt í samræmi við það.
• Framleiðandinn semur ESB-samræmisyfirlýsingu eða árangursyfirlýsingu (fyrir byggingarvörur) og leggur CE-merkið á vöruna.
• Ef kveðið er á um í tilskipunum eða reglugerðum, skal viðurkenndur þriðji aðili (tilkynntur aðili) taka þátt í samræmismatsferlinu eða að setja upp gæðakerfi framleiðslu.
• Ef CE-merkingin er sett á vöru getur hún aðeins borið viðbótarmerkingar ef þær eru af ólíkri þýðingu, skarast ekki CE-merkinguna og eru ekki ruglingslegar og skaða ekki læsileika og sýnileika CE-merkisins.

Þar sem náist samræmi getur verið mjög flókið, er CE-merki samræmi við mat, sem tilkynntur aðili veitir, mjög mikilvægt í öllu CE-merkingarferlinu, allt frá hönnunarvottun og uppsetningu tækniskjalsins til samræmisyfirlýsingu ESB.

Sjálfsvottun

Það fer eftir áhættustigi vörunnar, CE-merkingin er sett á vöru af framleiðanda eða viðurkenndum fulltrúa sem ákveður hvort varan uppfylli allar kröfur um CE-merki. Ef vara er í lágmarksáhættu getur hún verið sjálf staðfest af framleiðanda sem gerir yfirlýsingu um samræmi og festir CE-merkið á eigin vöru. Til að staðfesta sjálfan sig verður framleiðandinn að gera nokkra hluti:

1. Ákveðið hvort varan þurfi að hafa CE-merkingu og ef varan á við fleiri en eina tilskipun þarf hún að vera í samræmi við þær allar.

2. Veldu aðferð við samræmismat úr einingunum sem tilskipunin kallar á vöruna. Það eru nokkrir einingar í boði fyrir samræmismatsaðferðir eins og taldar eru upp hér að neðan:

• Eining A - Innra framleiðslueftirlit.
• Eining B - EB-gerðarpróf.
• Eining C - Samræmi við gerð.
• Eining D - Gæðatrygging framleiðslu.
• Eining - Gæðatrygging vöru.
• Eining F - Staðfesting vöru.
• Eining G - Sannprófun eininga.
• Eining H - Fullt gæðatrygging.

Þetta mun oft spyrja spurninga um vöruna til að flokka áhættustigið og vísa síðan í töflu „Aðferðir við samræmismat“. Þetta sýnir alla viðunandi valkosti sem framleiðandi hefur til að votta vöruna og setja CE-merkið á.

Vörur sem eru taldar hafa meiri áhættu verða að vera sjálfstætt vottaðar af tilkynntum aðila. Þetta eru samtök sem hafa verið tilnefnd af aðildarríki og hefur verið tilkynnt af framkvæmdastjórn ESB. Þessir tilkynndu aðilar starfa sem prófunarstofur og framkvæma skrefin eins og tilgreind eru í tilskipunum sem nefndar eru hér að ofan og ákváðu síðan hvort varan hafi staðist. Framleiðandi getur valið eigin tilkynntan aðila í hvaða aðildarríki Evrópusambandsins sem er en hann ætti að vera óháður framleiðanda og samtökum einkageirans eða ríkisstofnun.

Í raun og veru samanstendur sjálfsvottunarferlið af eftirfarandi stigum:

1. stigi: Tilgreindu viðeigandi tilskipun

Fyrsta skrefið er að greina hvort varan þarf að bera CE-merki eða ekki. Ekki eru allar vörur sem hafa CE-merki, aðeins vörur sem falla undir gildissvið að minnsta kosti einnar af þeim geiratilskipunum sem þurfa CE-merkingu. Það eru meira en 20 atvinnutilskipanir sem krefjast CE-merkingar sem hylja, en ekki einvörðungu, vörur eins og rafbúnað, vélar, lækningatæki, leikföng, þrýstibúnað, PPE, þráðlaus tæki og byggingarvörur.

Að bera kennsl á hvaða tilskipun eða -leiðbeiningar geta átt við, þar sem það geta verið fleiri en ein, felur í sér einfalda æfingu að lesa umfang hverrar tilskipunar til að komast að því hverjar eiga við vöruna (Dæmi um gildissvið lágspennutilskipunarinnar hér að neðan). Ef varan fellur ekki undir gildissvið tilskipana á þessu sviði, þá þarf varan ekki að vera með CE-merkingu (og má reyndar ekki vera með CE-merki).

Lítilspennutilskipun (2006/95 / EB)

Í 1. gr. Segir að tilskipunin nái til „Allur búnaður sem hannaður er til notkunar með spennu á milli 50 og 1000 V fyrir AC og á milli 75 og 1500 V fyrir DC, annar en búnaðurinn og fyrirbærið sem talin eru upp í II. Viðauka.“

2. stigi: Tilgreindu viðeigandi kröfur tilskipunarinnar

Hver tilskipun hefur aðeins mismunandi aðferðir til að sýna fram á samræmi eftir flokkun vörunnar og fyrirhugaðri notkun hennar. Sérhver tilskipun hefur ýmsar „grundvallarkröfur“ sem varan þarf að uppfylla áður en hún er sett á markað.

Besta leiðin til að sýna fram á að þessum grundvallarkröfum hafi verið fullnægt er með því að uppfylla kröfur viðeigandi „samhæfðs staðals“ sem bjóða upp á áform um samræmi við grunnkröfur, þó að notkun staðla sé yfirleitt frjáls. Samræmda staðla er hægt að bera kennsl á með því að leita í 'Stjórnartíðindum' á heimasíðu framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, eða með því að heimsækja vefsíðu nýrrar nálgunar sem komið var á fót af framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og EFTA með evrópskum stöðlunarsamtökum.

3. stigi: Tilgreindu viðeigandi leið til samræmis

Þrátt fyrir að ferlið sé alltaf sjálfskýrsla, þá eru ýmsar „staðfestingarleiðir“ til samræmis, allt eftir tilskipuninni og flokkun vörunnar. Sumar vörur (svo sem ífarandi lækningatæki, eða brunaviðvörun og slökkvitæki) geta að einhverju leyti verið lögboðin krafa um þátttöku viðurkennds þriðja aðila eða „tilkynnts aðila“.

Það eru ýmsar staðfestingarleiðir sem fela í sér:

• Framleiðandi mat á vöru.
• Framleiðandi leggur mat á vöruna með viðbótarkröfu til að lögboðnar úttektir á framleiðslustýringu fari fram af þriðja aðila.
• Mat þriðja aðila (td EB-gerðarprófun), með kröfunni um lögboðnar úttektir á framleiðslustýringu sem framkvæmdar eru af þriðja aðila.

Stig 4: Mat á samræmi vörunnar

Þegar allar kröfur hafa verið staðfestar þarf að meta samræmi vörunnar við grunnkröfur tilskipunarinnar. Þetta felur venjulega í sér mat og / eða próf og getur falið í sér mat á samræmi vörunnar við samhæfða staðalinn / staðina sem eru skilgreindir í 2. þrepi.

5. stig: Taktu saman tæknigögnin

Taka þarf saman tæknigögn, venjulega kölluð tækniskjöl, sem varða vöru eða vöruúrval. Þessar upplýsingar ættu að taka til allra þátta er varða samræmi og líklega innihalda upplýsingar um hönnun, þróun og framleiðslu vörunnar.

Tæknigögn munu venjulega innihalda:

• Tæknileg lýsing
• Teikningar, hringrásarmyndir og myndir
• Efnisyfirlit
• Forskrift og, ef við á, ESB-yfirlýsing um samræmi við mikilvæga íhluti og efni sem notuð eru
• Upplýsingar um hönnunarútreikninga
• Prófskýrslur og / eða mat
• Leiðbeiningar
• ESB samræmisyfirlýsing
• Tæknigögn geta verið gerð aðgengileg á hvaða sniði sem er (þ.e. pappír eða rafræn) og verður að geyma í allt að 10 ár eftir framleiðslu síðustu einingar og í flestum tilvikum búa á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).

6. stig: Láttu yfirlýsingu og festu CE-merkið

Þegar framleiðandi, innflytjandi eða viðurkenndur fulltrúi er fullviss um að vara þeirra sé í samræmi við viðeigandi tilskipanir verður að fylla út samræmisyfirlýsingu ESB eða, að hluta til fullbúnar vélar samkvæmt vélatilskipuninni, ECU-yfirlýsingu um innlimun.

Kröfurnar fyrir yfirlýsinguna eru aðeins breytilegar en munu að minnsta kosti innihalda:

• Nafn og heimilisfang framleiðanda
• Upplýsingar um vöruna (gerð, lýsing og raðnúmer þar sem við á)
• Listi yfir viðeigandi atvinnutilskipanir og staðla sem beitt hefur verið
• Yfirlýsing þar sem lýst er yfir að varan uppfylli allar viðeigandi kröfur
• Undirskrift, nafn og staða ábyrgðaraðila
• Dagsetningin sem yfirlýsingin var undirrituð
• Upplýsingar um viðurkenndan fulltrúa innan EES (þar sem við á)
• Viðbótartilskipanir / staðlaðar sértækar kröfur
• Í öllum tilvikum, nema tilskipuninni um persónuhlífar, er hægt að lýsa öllum tilskipunum á einni yfirlýsingu.
• Þegar ESB-samræmisyfirlýsing hefur verið lokið er lokaskrefið að setja CE-merkið á vöruna. Þegar þetta hefur verið gert hafa kröfur um CE-merki verið uppfylltar um að varan verði löglega sett á EES markaðinn.

Tilgangi með öryggismál.

ESB samræmisyfirlýsing

ESB-samræmisyfirlýsingin verður að innihalda: upplýsingar framleiðanda (nafn og heimilisfang osfrv.); nauðsynleg einkenni sem varan uppfyllir; allir evrópskir staðlar og árangursgögn; ef við á auðkennisnúmer tilkynnta aðilans; og lagalega bindandi undirskrift fyrir hönd samtakanna.

Vöruflokkar

Tilskipanir sem krefjast CE-merkingar hafa áhrif á eftirfarandi vöruflokka:

• Virk ígræðanleg lækningatæki (undanskilið skurðlækningatæki)
• Tæki sem brenna loftkenndu eldsneyti
• Kapallstöðvar sem hannaðar eru til að flytja einstaklinga
• Byggingarvörur
• Vistvæn hönnun orkutengdra vara
• Rafsegulsviðssamhæfi
• Búnaður og hlífiskerfi ætluð til notkunar í sprengihættulegum andrúmsloftum
• Sprengiefni til einkanota
• Hitavatns katlar
• In vitro sjúkdómsgreiningartæki
• Lyftur
• Lágspenna
• Vélar
• Mælitæki
• Lækningatæki
• Hávaði í umhverfinu
• Óvirk sjálfvirk vog
• Persónulegur hlífðarbúnaður
• Þrýstibúnaður
• Líftækni
• Útvarps- og fjarskiptabúnaður
• Tómstundaiðja
• Takmörkun á notkun tiltekinna hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði RoHS 2
• Öryggi leikfanga
• Einföld þrýstihylki

Gagnkvæm viðurkenning á samræmismati

Það eru fjölmargir „samningar um gagnkvæma viðurkenningu á samræmismati“ milli Evrópusambandsins og annarra landa svo sem Bandaríkjanna, Japan, Kanada, Ástralíu, Nýja Sjálands og Ísraels. Þar af leiðandi er CE-merking að finna á mörgum vörum frá þessum löndum. Japan hefur sína eigin merkingu sem kallast tæknilega samræmi merkisins.

Sviss og Tyrkland (sem ekki eru aðilar að EES) þurfa einnig vörur sem hafa CE-merki sem staðfesting á samræmi.

Einkenni CE merkingar

• Framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans á Evrópusambandið verður að setja CE-merkið á lagalegan snið sýnilega, læsilega og óafmáanlegan á vöruna
• Þegar framleiðandi setur CE-merki á vörur felur það í sér að það uppfylli allar nauðsynlegar heilsufars- og öryggiskröfur frá öllum tilskipunum sem eiga við vöru sína.
  • Sem dæmi um vél gildir tilskipunin um vélar, en oft einnig:
    • Lágspennutilskipun
    • EMC tilskipun
    • stundum aðrar tilskipanir eða reglugerðir, td ATEX tilskipun
    • og stundum aðrar lagaskilyrði.

Þegar framleiðandi vélar setur CE-merkið, virkar hún sjálf og ábyrgist, að hún geri öll próf, mat og mat á vörunni í samræmi við allar kröfur ALLT þær tilskipanir sem eiga við vöru sína.

• CE-merking hefur verið innleidd af tilskipun ráðsins 93/68 / EBE frá 22. júlí 1993 um breytingu á tilskipunum 87/404 / EBE (einföld þrýstihylki), 88/378 / EBE (öryggi leikfanga), 89/106 / EBE (byggingarvörur) ), 89/336 / EBE (rafsegulsviðssamhæfi), 89/392 / EBE (vélar), 89/686 / EBE (persónuhlífar), 90/384 / EBE (ósjálfvirk vog), 90/385 / EBE (virk ígræðanleg lyf), 90/396 / EBE (tæki sem brenna loftkenndu eldsneyti), 91/263 / EBE (fjarskiptabúnaður), 92/42 / EBE (nýir hitaveitukatlar eldaðir með fljótandi eða loftkenndu eldsneyti) og 73 / 23 / EBE (rafbúnaður sem er hannaður til notkunar innan ákveðinna spennumarka)
• Stærð CE-merkisins verður að vera að minnsta kosti 5 mm, ef geyma þarf hlutföll þess
• Ef útlit og frágangur vöru leyfir ekki að CE-merkið sé fest á vöruna sjálfa, verður að setja merkinguna á umbúðir hennar eða fylgiskjöl.
• Ef tilskipun krefst þátttöku tilkynnts aðila í samræmismatsferlinu verður að setja kenninúmer þess á bak við CE-merkið. Þetta er gert á ábyrgð tilkynnta aðilans.

E merki

Í vélknúnum ökutækjum og tengdum hlutum hefur UNECE „e merkja “eða„E merkja “, frekar en CE-merkið, verður að nota. Andstætt CE merkinu eru UNECE merkin ekki sjálfvottuð. Ekki má rugla þeim saman við áætlað skilti á matvælamerkingum.

Misnotkun

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins er meðvituð um að CE-merking, eins og önnur vottunarmerki, er misnotuð. CE-merking er stundum sett á vörur sem uppfylla ekki lagaskilyrði og skilyrði, eða það er fest á vörur sem það er ekki krafist. Í einu tilvikinu var greint frá því að „kínverskir framleiðendur væru að leggja fram vel smíðaðar rafvörur til að fá skýrslur um samræmisprófanir en fjarlægja síðan hluti sem ekki eru nauðsynlegir í framleiðslunni til að draga úr kostnaði“. Rannsókn á 27 rafhlöðuhleðslutækjum kom í ljós að allir þeir átta sem voru löglega merktir með virtu nafni uppfylltu öryggisstaðla, en enginn þeirra sem eru ómerktir eða með minni háttar nöfn gerðu það, þrátt fyrir að bera merkja; tæki sem ekki uppfylla kröfur voru í raun mögulega óáreiðanlegar og hættulegar, sem stafar af raf- og eldhættu.

Dæmi eru einnig um að varan uppfylli viðeigandi kröfur, en form, stærð eða hlutföll merkisins sjálfs eru ekki eins og tilgreint er í löggjöfinni.

Innstungur og innstungur

Tilskipun 2006/95 / EB, „lágspennutilskipunin“, útilokar sérstaklega (meðal annars) innstungur og innstungur til heimilisnota sem falla ekki undir neina tilskipun sambandsins og því mega ekki vera CE-merkt. Yfir öllu ESB, eins og í öðrum lögsagnarumdæmum, er stjórnun á innstungur og innstungur til heimilisnota er háð innlendum reglum. Þrátt fyrir þetta má finna ólöglega notkun CE-merkingar á innstungum og innstungum innanlands, sérstaklega svokölluðum „alhliða innstungum“.

Kína Útflutningur

Því er haldið fram að lógó sem sé mjög svipað og CE-merking standi fyrir Kína Útflutningur vegna þess að sumir kínverskir framleiðendur beita því á vörur sínar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins segir þó að þetta sé misskilningur. Málið var borið upp á Evrópuþinginu árið 2008. Framkvæmdastjórnin svaraði því til að hún væri ekki meðvituð um að til væri „kínversk útflutningsmerki“ og að mati hennar væri röng notkun CE-merkingar á vörum ekki tengd röngum myndum af táknið, þó báðar æfingarnar hafi átt sér stað. Það hafði hafið málsmeðferð til að skrá CE-merkingu sem sameiginlegt vörumerki bandalagsins og var í viðræðum við kínversk yfirvöld til að tryggja að farið væri að evrópskri löggjöf.

Lagaleg áhrif

Það eru til kerfi sem tryggja að CE-merkingin sé sett rétt á vörur. Að stjórna vörum með CE-merkingu er á ábyrgð opinberra yfirvalda í aðildarríkjunum, í samvinnu við framkvæmdastjórn ESB. Ríkisborgarar geta haft samband við innlend markaðseftirlitsyfirvöld ef grunur leikur á um misnotkun CE-merkingar eða ef dregið er í efa um öryggi vöru.

Málsmeðferð, ráðstafanir og viðurlög við fölsun á CE-merkingu eru mismunandi eftir stjórnsýslu- og refsilöggjöf viðkomandi aðildarríkis. Það fer eftir alvarleika glæpsins að rekstraraðilar geta verið sektaðir og í sumum kringumstæðum fangelsaðir. Hins vegar, ef ekki er litið á vöruna sem yfirvofandi öryggisáhættu, getur framleiðandinn fengið tækifæri til að tryggja að varan sé í samræmi við gildandi lög áður en honum er gert að taka vöruna af markaði.